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一次性使用产包厂家直销量大从优

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发货时限:
3 天内发货
所在地区:
河南 新乡市
有效期至:
长期有效
最后更新:
2020-05-18 17:44
浏览次数:
5
企业信息

产品详情

品牌名称:
健琪
材料:
高分子
包装:
单独
装箱量:
20套

一次性使用产包使用说明书

【产品名称】一次性使用产包

【规格型号】I型(顺产型)II型(剖腹产型)

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036

【注册证编号】豫械注准20172640088

【技术要求编号】豫械注准20172640088

【结构与组成】I型(顺产型)、II型(剖腹产型)由基本配置和选配置组成。I型(顺产型)基本配置:一次性医用垫、一次性使用治疗巾、裤腿;II型(剖腹产型)基本配置:一次性医用垫、一次性使用孔巾、一次性使用治疗巾、裤腿。选用配置:一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用口罩、一次性使用帽子、一次性使用手术衣、医用脱脂纱布块、护脐带、脐带夹、脐带帽、脐带绳、医用棉签、医用棉球、一次性医用包布、医用缝合针、非吸收性外科缝线、一次性使用中单、医用脱脂纱布垫、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布绷带、自粘式伤口护贴、一次性无菌产妇出血计算巾、鞋套、医用无菌保护罩。

【产品性能】

1、产包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象;缝制部件应缝制牢固,针码均匀、平直、无折皱,无跳针、开线、漏缝现象;折叠部件应折叠整齐;缝制的针码针距为3cm内不少于8针。

2、手术衣应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象;经缝制的手术衣应针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象;经热压的手术衣应热压均匀、平直、无折皱、无漏压现象;胸片(若有)材质为淋膜非织造布、塑料薄膜或非织造布,尺寸应不低于40cm×60cm,允差:±10cm;若使用淋膜非织造布应不低于35g/m2,淋膜应平整、无气泡、分离现象;若衣袖处有塑料膜,塑料膜应无破损,塑料膜厚度应不低于0.01mm;塑料膜应无破损,塑料薄膜厚度应不低于0.01mm;所用非织造布规格应不低于20g/m2;纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N;手术衣袖使用淋膜非织造布应不低于35g/m2,淋膜应平整、无气泡、分离现象;衣袖处有塑料膜,塑料膜应无破损,塑料膜厚度应不低于0.01mm。(如有);缝制或热压部分应牢固,牢固度应≥10N的拉力;每根系带与手术衣连接处的断裂强力应≥10N;手术衣的性能应符合表2的要求;缝线按YY 0594-2006标准中附录D中试验A试验时,缝线不应显强蓝色荧光;水中可溶物的总量应不超过0.50%

3、一次性医用垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。

4、一次性使用孔巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。

5、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。

6、裤腿所用淋膜非织造布应不低于30g/m2,淋膜应平整、无气泡、分离现象;经热压制成的裤腿应热压平直、无漏压,断裂强力应不小于5N

7、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。

8、一次性使用口罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。

9、一次性使用帽子应为取得医疗器械注册证的合格产品。

10、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。

11、护脐带应清洁无污染,缝制牢固,无脱线、跳线现象;长度应不得小于42cm;吸水后重量应不小于自身重量的8倍。脱脂棉纱布要求 按YY 0331-2006标准中5.5试验时,棉与粘胶纱布应符合其要求;按YY 0331-2006标准中5.9试验时,下沉时间应不超过10S;按YY 0331-2006标准中5.3试验时,不应有溶液显粉红色。棉布甲醛含量应≤20mg/kg;棉布的pH值:4.07.5;若使用水刺法非织造布,非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N;粘扣带剥离强度应不小于10N的拉力;医用胶贴持粘性应不大于2.5mm;剥离强度应不低于1.0N/cm

12、脐带夹各边应光滑、无毛刺、闭合应灵活、牢固。

13、脐带帽所用医用脱脂纱布若使用脱脂棉纱布,棉纤维应符合鉴别试验ABC的要求;若使用脱脂棉粘胶混纺纱布棉纤维应符合鉴别试验AC的要求;粘胶型纤维应符合鉴别试验B的要求;产品光泽应符合鉴别试验D的要求;不应有溶液显粉红色;只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在;棉与粘胶纱布应符合其要求;每100mm的纱线数宜符合YY 0331-2006标准中表1和表2给出的要求;每平方米质量(以克为单位)应符合YY 0331-2006标准中表1和表2的要求;每50mm的最小断裂力(以牛顿为单位)应符合YY 0331-2006标准中表1的要求;下沉时间应不超过10S;醚中可溶物的总量应不大于0.50%;供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2m;水中可溶物的总量应不大于0.50%;溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色;获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5GY6;脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%;脱脂棉粘胶混纺纱布质量损失应不大于11.0%;硫酸盐灰分的总量应符合YY 0331-2006标准中表3的要求;缝线不应显强蓝色荧光;水中可溶物的总量应不超过0.50%

14、脐带绳性能应符合GB/T 6836—2007标准中对合格品规定的要求。

15、医用棉签应为取得医疗器械注册证的合格产品。

16、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。

17、一次性医用包布应不低于20g/m2;非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N;包布若为热压制成,热压部分应牢固,不得有开裂现象。

18、医用缝合针应为取得医疗器械注册证的合格产品。

19、非吸收性外科缝线应为取得医疗器械注册证的合格产品。

20、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品。

21、医用脱脂纱布垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。

22、一次性使用灭菌橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。

23、医用纱布绷带应为取得医疗器械注册证的合格产品。

24、自粘式伤口护贴应为取得医疗器械注册证的合格产品。

25、一次性无菌产妇出血计算巾垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。

26、鞋套可是非织造布、淋膜非织造布或塑料薄膜制成,外观应无破洞;经热压制成的鞋套应热压平直、无漏压,断裂强力应不小于5N;松紧带伸长比应为12.2-1:3.0;拉伸弹性回复率应为 75.0%;所用非织造布规格应不低于20g/m2;纵向断裂强力应大于等于17.0N,横向断裂强力应大于等于3.0N;所用淋膜非织造布应不低于30g/㎡,淋膜应平整、无气泡、分离现象;所用塑料膜应无破损,塑料膜厚度应不低于0.01mm

27、医用无菌保护罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。

28、产包内配置的物品名称、规格、数量应符合表1、表2的要求。

29、产包应无菌。

30、产包经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于5ug/g

【适用范围】适用于医疗机构妇产科临床分娩时使用。

【禁忌症】无绝对禁忌症。

【注意事项】

1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。

2、生产批号见包装封口处或标签,灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌。

【使用方法】

1、选择适用患者的规格型号,确定外包装完好后打开包装。

2、根据手术需要,取出配件即可使用。

3、产品结束使用后按医疗垃圾处理,以免造成污染。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;

3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8820388/13598607011

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8820388

【说明书编制日期】 201727

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